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　　营养健康产品的市场属性是专业化的消费品。所谓消费品是指由消费者自己决定购买；所谓专业化是指其核心消费价值为改善健康，要求有科学依据和证据支持！

　　保健食品作为特殊食品，在慢病预防和健康促进以及生命质量提升等方面发挥着非常重要的作用。

　　在庶正康讯主办的2023（春季）营养保健食品市场/法规释疑会上，庶正康讯资深申报专家汪称称系统解析了近年来保健食品法规和产品准入的发展趋势。汪称称表示，食品安全是底线，营养健康是高限，高质量发展是近年保健食品行业的关键词。

　　1995年《食品卫生法》确定了保健食品的法律地位。1996年到2003年这个时间段，原卫生部批准的现有的注册产品有5377款，2003年之后，原国家食药局正式开始履行保健食品的注册审批职能。

　　2016年7月1日新的《保健食品注册与备案管理办法》正式实施后，新旧政策交替和国家机构改革是两个关键原因使批准数量明显下降。从2019年开始，注册类产品的批准逐步回归常态，现在每年批准的产品基本都控制在几百个左右，低于双轨制前的平均水平，由此可以看出保健食品注册正在从数量向质量转变。

　　同时我们也能注意到，新旧法规更替后至今将近6年的时间没有批准一款进口产品，这其中开展进口产品的现场核查或是一个攻坚难点，也说明监管部门对进口产品在质量安全方面更加严格。

　　此前总局在谈及保健食品注册时，提到一共批准了16000多个保健食品，目前实际有11300余有效批文。总局近年来一直在推进批文清理，把一些主体注销的，转备案的，没延续注册的，没生产的逐步注销掉，还有一些因为质量问题、虚假宣传问题注销的产品。

　　汪称称认为，清理换证的过程其实是对保健食品的生产和销售进行了更严格的监管，提高产品质量和安全性，剔除掉一些不合格产品以及虚假宣传情况，净化市场环境，对保健食品的高质量发展起到了很好的促进作用。

　　目前，经注册批准的保健食品功能主要集中在免疫力功能（约占3成），然后是缓解体力疲劳、辅助降血脂和抗氧化。造成分布不均的主要原因一是功能评价方法，二是市场需求导向。我国保健食品功能声称的双轨制制度范式，在世界上即使不说领先但绝不落后，问题在于功能评价和技术审评管理方式亟待突破。

　　《保健食品检验与评价技术规范 ( 2003年版 ) 》废止后，目前实际只有9项保健功能声称可以进行新产品的注册申报。《允许保健食品声称的保健功能目录》以及配套文件也在2020年和2021年底两次征求过意见，不过目前还未能正式发布。事实上，在几次讨论中对于保健功能的争议不少，评价方法是否科学的问题受到质疑。比如有的功能实际上在实际的试验过程中，受到很多心理作用和环境因素影响。再如，有产品功能实验通过了，但又因产品配方配伍具有功能声称的科学文献不足而不予批准，形成了自相矛盾。这些都对保健功能评价方法的出台形成了不小的压力。

　　2019年的8月，总局发布了《保健食品原料与功能目录管理办法》，打通了新的备案原料和新的保健功能的研究开发路径。办法中提到任何单位或者个人可以向审评机构提出调整功能目录的建议，可以充分发挥社会资源科研优势，鼓励企业研发与创新，从而促进保健食品行业的高质量发展。

　　2022年8月市场总局还发布了《保健食品新功能技术评价实施细则》征求意见稿。其中第十八条， 提出“根据科学依据对保健功能声称的支持程度”，对功能进行分类标注，内容一旦落地，能够让一些原料、组方及其工艺非常成熟且没有安全风险的产品按其给予的科学证据强度进行声称，这样能够进一步鼓励创新，提高中国企业的市场快速响应能力。

　　新功能评价细则，实际上是保健食品功能声称管理模式转变的一次重要的探索。汪称称表示，功能评价从上市前一次性的动物实验或者小样品人群的评价，转向重视上市后大人群的健康获益数据收集分析为主，所谓上市后人群研究其实就是循证研究的一个途径。运用循证数据突破健康产品功能声称的一个瓶颈。功能的验证，实验方法的研发主体责任从政府负责转向企业负责。

　　随着世界营养健康产业的融合发展，有越来越多的新原料、新功能、新技术、新产品不断涌现，保健食品也亟需开上高质量发展的快车道。国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司司长周石平指出，特殊食品产业正处于由量的治理向质的提升的转型发展机遇期，市场前景广阔、发展潜力巨大。

　　“注册程序应解决高质量、高精尖产品问题，而不是同质化产品问题”，对此总局也提出了思路，保健食品新的功能目录或会通过国家推荐性标准GB/T形式发布，新功能评价方法实则是推进创新产品，推进保健食品产业高质量发展。

　　保健食品注册新法规体系较之前，更加注重产品在研发、中试、检测过程中的“真实性、完整性、可溯源性”。在技术审评过程中，针对申报资料的审评注重“完整、合理与科学”，现场审核环节注重“真实性、复现性及可溯源性”，在检测与复核检验环节注重“科学、复现及适用性”。总体来看，保健食品在研发之始就需要足够的科学证据对产品配方进行支持，因此需要争抢前期的评估与研究工作，才能确保产品申报工作的顺利。

　　庶正康讯准入咨询团队具备丰富的实战申报经验、严谨的工作态度、专业的技术力量，目标是为企业提供“零风险、零延误”的准入解决方案。如您有保健食品注册、备案以及团标方面的各类问题，也欢迎和我们交流讨论。

　　2023年6月14日，首都保健营养美食学会和庶正康讯市场智库联合主办，中国保健协会市场工作委员会、全国职工健康促进工程专家指导委员会和明治（中国）投资有限公司联合支持的首届中国益生菌酸奶营养科学论坛将在京举办，会上将正式发布《益生菌酸奶营养科学与市场转化白皮书》，抛出主办方的独立主张！CQ9电子